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藥用輔料 混合脂肪酸甘油酯 (半混甘酯 36 38型)cp2015 藥用輔料注冊證齊全
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混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe hifangsuan Ganyouhi (Yinghi)
Hard Fat
本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
【性狀】 本品為白色或類白色的蠟狀固體;具有油脂臭;觸摸時有滑膩感。
熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
皂化值 本品的標示皂化值為215~260,皂化值(通則0713)應為標示皂化值的95%~105%。
羥值 本品的羥值(通則0713)不大于60。
碘值 本品的碘值(通則0713)不大于2.0。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不大于3。
【鑒別】 取本品約1.0g使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5μl,點于硅膠G薄層板上,-丙酮(20:0.5)為展開劑,展開,展開距離應大于12cm,晾干,置碘蒸氣中顯色后,立即檢視,應至少顯四個斑點。
灰分 取本品2g,置已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼(注意避免燃燒)至*炭化后,在500~600℃熾灼使*灰化并恒重,遺留灰分不得過0.05%。
重金屬 取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱溶化,然后置冰浴中冷卻,濾過,濾液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】 藥用輔料,栓劑基質和釋放阻滯劑等。
【貯蔵】 密閉,在陰涼處保存。
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