新生產(chǎn)藥用級羥苯丙酯 15版藥典 16年新批號醫(yī)用級尼泊金丙酯

簡要描述：新生產(chǎn)藥用級羥苯丙酯 15版藥典 16年新批號醫(yī)用級尼泊金丙酯
在藥劑中用作抑菌防腐劑。單獨(dú)使用濃度為0.05-0.25%，與其他抑菌劑合用效果更佳。

產(chǎn)品型號：藥用輔料羥苯丙酯
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
更新時間：2023-08-28
訪問量：887

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藥用輔料二類

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新生產(chǎn)藥用級羥苯丙酯 15版藥典 16年新批號醫(yī)用級尼泊金丙酯

羥苯丙酯

來源：四部分類：藥用輔料

羥苯丙酯

Qiangbenbinghi Propylparaben

[94-13-3]
本品為4-羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計算，含C10H12O3應(yīng)為 98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為96～99℃。
【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm 的波長處有大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集852圖）*。
【檢查】酸度取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過 0.1ml。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
氯化物取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.024%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）。
干燥失重取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯丙酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】密閉保存。

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